Exposições e resultados de massa diferentes exigem evidências distintas
- Esterilização em autoclave / ETO
A autoclave usa calor húmido; o ETO usa gás óxido de etileno sob controlo. Valide separadamente cada processo e a resposta do material ou conjunto.
- Dose absorvida / taxa de dose
A dose absorvida descreve a energia depositada por massa, e a taxa de dose descreve a sua variação no tempo. Indique a radiação e as condições de exposição.
- TML / CVCMEste termo
TML diz respeito à perda de massa da amostra durante o ensaio definido de aquecimento em vácuo. CVCM diz respeito à fração recolhida como material condensável no coletor controlado.
A esterilização por calor húmido e por óxido de etileno utiliza processos validados distintos. A dose de radiação difere da taxa de dose, enquanto a perda de massa por aquecimento em vácuo difere do material condensável recolhido.
Câmaras e relações de medição conceptuais, sem parâmetros de processo ou valores de aceitação. Não se implica compatibilidade com esterilização, tolerância à radiação nem qualificação de desgasificação.