図による解説
3TML／CVCM異なる曝露と質量結果には別々の根拠が必要
- オートクレーブ／ETO滅菌
オートクレーブは湿熱を用い、ETOは管理されたエチレンオキシドガスを用います。各工程と材料または組立品の応答を個別に検証してください。
- 吸収線量／線量率
吸収線量は単位質量当たりの付与エネルギーを示し、線量率は時間当たりの変化を示します。放射線の種類と曝露条件を明示してください。
- TML／CVCMこの用語
TMLは規定の真空加熱試験中に試験片から失われる質量です。CVCMは管理された捕集板に凝縮物として回収される割合です。
湿熱滅菌とエチレンオキシド滅菌では、検証済みの工程が異なります。放射線量と線量率、真空加熱時の質量損失と捕集された凝縮性物質も別の量です。
工程条件や合否値を示さないチャンバーと測定関係の概念図です。滅菌適合性、耐放射線性、アウトガス適格性を示しません。