Esposizioni e risultati di massa diversi richiedono prove diverse
- Sterilizzazione in autoclave / con ETO
L’autoclave usa calore umido; l’ETO usa gas di ossido di etilene in condizioni controllate. Convalida separatamente ciascun processo e la risposta del materiale o dell’assemblaggio.
- Dose assorbita / rateo di dose
La dose assorbita descrive l’energia depositata per unità di massa; il rateo di dose ne descrive la variazione nel tempo. Specifica il tipo di radiazione e le condizioni d’esposizione.
- TML / CVCMQuesto termine
TML riguarda la perdita di massa del campione durante la prova definita di riscaldamento sottovuoto. CVCM riguarda la frazione raccolta come materiale condensabile sul collettore controllato.
La sterilizzazione a calore umido e quella con ossido di etilene usano processi convalidati diversi. La dose di radiazione è distinta dal rateo di dose; analogamente, la perdita di massa durante il riscaldamento sottovuoto è diversa dal materiale condensabile raccolto.
Camere e relazioni di misura concettuali, senza parametri di processo o valori di accettazione. Non si dichiara alcuna compatibilità con la sterilizzazione, tolleranza alle radiazioni o qualifica di degassamento.