Des expositions et des bilans de masse différents exigent des preuves distinctes
- Stérilisation par autoclave / ETO
L’autoclave utilise la chaleur humide ; l’ETO utilise un gaz d’oxyde d’éthylène sous contrôle. Validez séparément chaque procédé et la réponse du matériau ou de l’assemblage.
- Dose absorbée / débit de doseCe terme
La dose absorbée décrit l’énergie déposée par masse et le débit de dose décrit sa variation par unité de temps. Précisez le rayonnement et les conditions d’exposition.
- Perte totale de masse / matières volatiles condensables recueillies (TML / CVCM)
Le TML mesure la perte de masse de l’éprouvette pendant l’essai défini de chauffage sous vide. Le CVCM mesure la fraction recueillie sous forme de matière condensable sur le collecteur contrôlé.
La stérilisation par chaleur humide et par oxyde d’éthylène repose sur des procédés validés différents. La dose de rayonnement diffère du débit de dose, tandis que la perte de masse par chauffage sous vide diffère des matières condensables recueillies.
Chambres et relations de mesure conceptuelles, sans paramètres de procédé ni valeurs d’acceptation. Cela n’implique aucune compatibilité avec la stérilisation, aucune tolérance aux rayonnements ni aucune qualification de dégazage.