Unterschiedliche Expositionen und Massenänderungen erfordern unterschiedliche Nachweise
- Autoklav-/ETO-Sterilisation
Beim Autoklavieren wird feuchte Wärme eingesetzt, bei ETO kontrolliertes Ethylenoxidgas. Validieren Sie jedes Verfahren und die Reaktion des Werkstoffs oder der Baugruppe gesondert.
- Absorbierte Dosis / Dosisleistung
Die absorbierte Dosis gibt die auf eine Masse übertragene Energie an; die Dosisleistung beschreibt ihre Änderung pro Zeit. Geben Sie Strahlungsart und Expositionsbedingungen an.
- TML / CVCMDieser Begriff
TML bezeichnet den Masseverlust der Probe während der festgelegten Vakuum-Wärmeprüfung. CVCM bezeichnet den Anteil, der als kondensierbares Material auf dem kontrollierten Kollektor aufgefangen wird.
Sterilisation mit feuchter Wärme und mit Ethylenoxid beruht auf unterschiedlichen validierten Verfahren. Strahlendosis und Dosisleistung sind verschieden; ebenso unterscheiden sich der Masseverlust beim Erhitzen im Vakuum und das aufgefangene kondensierbare Material.
Konzeptionelle Kammern und Messzusammenhänge ohne Prozessparameter oder Annahmewerte. Daraus folgt weder eine Sterilisationsverträglichkeit noch Strahlungsbeständigkeit oder eine Qualifizierung hinsichtlich Ausgasung.